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吉林临床试验招募临床实验2022年创新药行业研究报告

发布时间:2022-12-13 18:20:04 人气:113 来源:

  创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

  全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元,CAGR为3.5%,预计2023年市场规模将达到10345亿美元。

  2021年,美国在全球创新药销售额的占比超过一半,而其他发达中,欧洲五国占比达到16%,日本韩国占比达到8%,中国仅3%,远低于发达水平。

  创新药的研发具有高风险高投入的特性,从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%,意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功,因此研发投入较大。据统计,2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元,平均研发的时间周期为6.9年。

  医改启动后,一级市场一度掀起创新药投资热潮,投资金额和数量快速增加。然而,随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜,一二级市场严重倒挂,投资回报率大幅下降,一级市场对这一板块的热情降温,叠加宏观经济影响,2022年Q1的创新药投融资创下近年新低,同比下滑幅度较大。

  我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势,2021年国内共有89款创新药获批临床实验,其中生物创新药31款,化药创新药46款,中药创新药12款。

  从获批创新药的治疗领域来看,2021年,我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管和代谢领域,分别占比27%、14%和12%。并且由于我国创新药研发起步较晚,目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年,我国创新药销售额占比仅18%,其他药物占比82%。

  但是我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果,License-out项目数量快速提升,代表着部分产品和企业正在迈出国门,走向全球市场。

  创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。

  医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。根据数据显示,2019年我国医药中间体市场规模达1996亿元,2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元,同比增长4.71%;预计2021年我国医药中间体市场规模可达2208亿元。

  重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。

  中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材,用于治疗疾病。一般传统中药材讲究地道药材,是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。根据数据显示,2020年我国中药材市场规模为1919亿元,较2019年同比增长16.09%。

  自2015年以来,创新药物的政策环境不断优化,创新活动不断释放,逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势,加快了行业发展速度。根据数据显示,2019年我国创新药市场规模达1325亿美元,2020年我国创新药市场规模达1400亿美元,同比增长5.66%;预计2021年我国创新药市场规模可达1467亿美元。

  我国对创新药物的重视程度逐步提升,企业的研发投入逐渐加大,助力了我国创新药市场的蓬勃发展。根据数据显示,2019年我国创新药吉林临床试验项目数量为10516个,2020年吉林临床试验项目数量为13862个,同比增长31.81%。

  从近5年引进的创新药项目所处阶段来看,在疾病领域肿瘤占比较大,占比达40.6%,其次是血液领域,占比达12.7%。

  医药零售是指直接将药品或服务销售给个人消费者或最终消费者的商业活动,是药品或服务从流通领域进入消费领域的最后环节。根据数据显示,2011-2020年零售药店的药品销售持续增长,医药分开大势所趋,院外药品零售市场规模持续扩增。

  创新药更大的应用领域是医疗行业。根据数据显示,2020年我国卫生机构数量为102.3万个,2021年1-3月我国卫生机构数量为102.6万个,同比增长1.72%。

  药企本质的商业模式,是要实现“制药价值循环”,即包括药物发现、临床开发、生产、销售四个步骤:

  药物发现:药物分子本身的靶点选择、结构设计、剂型等因素是药物临床价值的起点;从靶点或者药物分子设计优化开始,到成药上市往往需要十年以上的时间,短期内无法变现,但对企业的远期潜力影响深远;

  临床开发:通过吉林临床试验对分子的临床价值进行验证,临床价值是实现商业价值的前提;进入临床开发阶段之后,药物分子距离获批上市又进一步,决定了企业的中期发展后劲强弱;

  生产:更大的生产规模意味着能够覆盖更多的患者,是商业推广的坚实后盾;更低的生产成本则可以帮助企业实现更高的利润率和现金流,并且可以在未来可能的价格战中占据优势;

  销售:企业的学术推广是将药物分子的临床价值变现的关键能力;销售收入是决定企业短期业绩增长的核心,也是产生现金流支持下一轮 药物发现、临床开发的驱动力。

  当药企的四个经营环节能够完善运行,产生正向的制药价值循环,才是一个完善的创新药企业商业模式。

  创新药商业模式为销售高毛利药物,在海外能达到90%以上,国内目前则大致为80%。这些利润投入研发,并且配合并购和引进项目。研发出的药物上市享有专利保护,进行销售进入循环。专利到期的药物退出这个循环,在海外是专利悬崖,价格暴跌剩下一个残值。国内则是仿制药集采。这个商业模式中国和海外更大的差异是新药上市以后海外在专利保护期无需降价而国内想进入医保需要进入医保谈判,这时候必须大幅度降价才有机会进医保。

  对国内创新药行业的各个专利申请人的专利数量进行统计临床实验,排名前列的公司依次为:科伦药业、天士力、恒瑞医药、以岭药业、翰宇药业、华海药业等。

  行政监管部门为市场监督管理总局下设的药品监督管理局,为创新药研发行业的直接主管部门。根据《药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,医药市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管由市县市场监管部门统一承担。

  卫生健康委员会、医疗保障局也承担部分药品监管职能。卫生健康委员会会同药品监督管理局组织药典委员会并制定药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制;会同医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

  通过举办各种论坛、发布会、大型会议等活动,促进会员单位乃至整个医药产业的相互交流、创新发展;

  通过与国内外医药行业协会、企业、科研机构和外国驻华使馆合作,推动国际医药产业的多方位、多维度合作交流,为会员单位搭建国际交流平台;

  践行创新驱动发展战略指导精神,为会员单位拓宽医药创新投融资渠道、搭建合作平台,推动社会资本加大对初创及研发型企业自主创新项目的投入,营造更有吸引力的医药创新投资环境;

  为会员单位提供医药信息搜集、整理、评价服务,包括编辑每日《医药信息简报》、每周《国际医药产业发展动态与研发信息简报》等内部电子刊物以及中国药促会官方网站、微信公众号等服务平台。

  2022年1月,发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》,主要内容为发展合成生物学技术,推动合成生物学技术创新。有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。

  2022年1月,工信部等发布《“十四五”医药工业发展规划》,主要内容为强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发。

  2022年1月,CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》,主要内容为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,及时总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度。

  2022年3月,CDE发布关于公开征求《单臂吉林临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知,单臂吉林临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间;特别是近年来,许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据,因此,越来越多的研发企业希望采用单臂吉林临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。

  2022年4月,CDE发布《药物吉林临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》,针对进行中的吉林临床试验,试验期间如申办方希望更改研究终点、增减对照组可按规定的流程沟通审批后,继续试验,提高了吉林临床试验的灵活性和成功率。

  2022年8月,药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》, 将药品专利链接制度将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决, 有助于明确仿制药知识产权的非侵权性,也有利于澄清原研药的保护范围。2020年10月17日全国人大常委会通过的《专利法》第76条确立了中国的药品专利链接制度。征求意见稿第38条。

  创新药行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV / Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。

  对于创新药不断给予政策支持,颁布如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》等一系列政策,引导医药企业加大研发投入,加速创新药审评、审批及上市的步伐,从上至下推动创新药行业快速发展。从效果上看,相关政策对于新药上市推进效果显著。

  国内批创新药企业多为海归人才参与支持建设,未来随着国际形势转向保守,美国签证收紧等影响,预计将有越来越多的海外创新药人才归国,将为创新药行业带来强大的技术支持。

  2019年共有11款国产新药在国内获批上市,授权合作案例越来越频繁,同年,国产抗癌药泽步替尼(百济神州生产)在美国上市,国内创新药企业已具备对外技术输出能力。大神认为随着技术基础长期不断积累,未来我国创新药技术输出将呈现高速增长趋势,这将为国内创新药带来新的发展空间。

  我国人口老龄化趋势明显并呈现出加速的状态。据统计,中国老龄化速度远高于全球平均水平,2014年至2019年,我国65岁以上人口增长0.4亿至1.8亿。越来越多的老年人对创新药产业来说意味着越来越大的市场空间,未来创新药的需求将不断加大。

  2015年至2019年我国城镇化率从56.1%提升至60.6%,城镇人口的增加带来了城镇医保人口的增多,大家对医疗支出的意识加强,可负担高昂创新药药品费用的人群不断扩大,这些都为创新药支付能力提供了保障。加之医保目录扩容,纳入多种创新药。有助于降低患者支付负担,为创新药提供了市场空间。

  如香港联交所18A和注册制的实施,为更多尚未盈利的创新药企业提供了获得长期融资的机会,使得社会资本市场可以参与创新药行业的投资与发展,为创新药行业提供了更多的资金支持。

  国内各类型药企迎合政策利好,纷纷加速转型步伐,通过自主研发、合作研发、收购合并等方式,不断向创新药业务领域深耕。2019年上半年我国研发型药企数量达到301家,远高于2018年底的262家。此外,国内医药研发支出快速增长,2013年至2018年,A股化学制药、生物制药板块合计研发支出从59.6亿迅速增长至242.3亿。未来医药产业特别是创新药板块的研发支出还将不断加速,国内药企创新转型正迈入快速道。

  行业业务依赖于客户(包括跨国制药企业、生物技术公司、初创公司、虚拟公司,以及学者和非营利研究机构等)在药品、细胞和基因疗法、以及医疗器械的发现、分析测试、开发、生产等外包服务方面的支出和需求。过去,受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升,客户对业内公司的服务需求持续上升。

  如果未来行业发展趋势放缓,或者外包比例下降,可能对业内公司业务造成不利影响。此外,医药行业的兼并整合及预算调整,也可能会影响客户的研发支出和外包需求,并对业内公司业务造成不利影响。

  创新药行业是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括公司业务开展所在或地区的药品监督管理机构等,该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管,监管范围可涵盖技术指标和跨境外包服务及生产的标准和要求等多个方面。

  境外发达创新药行业的产业政策、行业法规已经形成较为成熟的体系;在中国,药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。若业内公司不能及时调整自身经营战略来应对相关或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化,将可能会对业内公司的经营产生潜在的不利影响。

  目前,全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。行业在特定的服务领域面临的竞争对手主要包括各类专业CRO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门,其中多数为国际化大型药企或研发机构,这些企业或机构相比公司可能具备更强的财力、技术能力、客户覆盖度。

  除了上述成熟的竞争对手以外,还面临来自市场新入者的竞争,他们或拥有更雄厚的资金实力,或拥有更有效的商业渠道,或在细分领域拥有更强的研究实力。公司如不能继续强化自身综合研发技术优势及各项商业竞争优势,或将面临医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化导致的相关风险。

  行业核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引人才加盟,关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势,以及研发、生产服务的稳定性和持久性。

  如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行,将导致公司核心技术人员流失,从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。

  近年以来,对于创新药鼓励力度非常可观。《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。《规划》提出,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。《“十四五”生物经济发展规划》则是重点提出加速推进创新技术重点领域的建设,提出发展合成生物学技术,推动合成生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型,重视创新管线引进,走向自主研发的创新之路。

  《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》发布,审评及准入相关政策调整,加速创新药进入市场,加快创新药研发投入回笼。新规推进临床实验保质提速,研发专利保护为“真创新”保驾护航。

  随着我国经济的飞速发展,人们对于医疗的重视程度越来越高,对于治疗不同疾病的药物需求也越来越高,使得我国创新药行业市场规模越来越大。

  我国正在加速迈进老龄化社会,而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群,是药物的强需求人群。居民在医疗保健方面的需求不断增强,相关支出不断增长,2020年,居民人均医疗保健消费支出占到全部消费支出的8.7%。

  新兴药物技术方面,诸如AI药物设计和筛选、蛋白结构预测、合成生物学技术等等方面,中国与海外的起步时间并不远,可以是大有作为的领域。技术进步一定是个不断试验、不断改进、不断积累的积分结果,一定不是急功近利的函数。创新药技术层面的进步是需要踏踏实实的磨练慢功、细功,这也是中国创新药企和基础科研需要认真面对和加以解决的问题

  (1)恒瑞医药:成立于1970年,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中吉林临床试验招募临床实验2022年创新药行业研究报告,恒瑞医药排名第16位;在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续4年上榜,排名逐年攀升,创下第32位的排名新高;公司多年连续入选中国医药工业百强企业,2021年蝉联中国医药研发产品线更佳工业企业榜首。

  (2)药明康德(股票代码::为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式,不断降低研发门槛,助力客户提升研发效率,为患者带来更多突破性的治疗方案,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和吉林临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。

  (3)智飞生物:是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业,主营的人用疫苗为七大战略性新兴产业,发展前景广阔。

  英国医药咨询公司IDEA Pharma发布2022年医药创新指数和医药发明指数排行榜:

  (1)礼来:是拥有130年历史的制药公司。礼来于1918年来到中国,将其个海外代表处设在上海,从而迈出了全球化的步。虽然几经风雨,我们始终不能割舍中国情结,在1993年重新回到中国。重返中国十余年来,礼来迈着坚定的步伐,在中国的改革大潮中稳步前进,已成为业界增长速度最快的制药公司之一。

  (2)强生:作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业,强生致力于用广泛的影响力去促进人类健康、建设更美好社会。在努力提高医药可及性和可负担性,创造更健康的社区的同时,让世界各地的人们都能拥有健康身心,享受健康环境,肩负融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变的使命。

  (3)辉瑞:承诺并积极参与促进中国医疗卫生事业的发展和提高人民健康水平,通过创新的、富有社会责任并且商业可行的方式,满足中国13亿人民多样化的医疗服务需求。除了提供广泛的创新医药健康产品组合外,辉瑞还积极与有关政府部门、科研/医疗机构、学术组织、社会团体等各方面合作,通过开展患者教育、疾病宣传、健康管理、社区医疗、人才培养等项目积极推动中国医疗卫生事业的发展。

  国内创新管线同质化较高,国际化是创新药行业发展的大方向。无论是PD-1/PD-L1还是ADC药物领域,在国内药企自主研发的同时,Big pharma产品也同样在加速进入国内市场,随着本土创新力量的崛起,国产替代与国际化的浪潮即将到来。

  目前,已经有越来越多的本土药企不再局限于国内市场,而是通过加大研发投入,积极按照国际标准去参与全球市场的竞争,走出国际化之路。这就需要国产创新药更加以临床价值为导向,同时注重license in/out,提高自身商业化能力将有助于创新药企的长久可持续发展。

  医保谈判等政策倒逼企业创新,头部企业成为更大获慢性病益者。2021年创新药企受集采、 一致性评价、新一轮医保谈判等政策的推进,内部分化进一步加剧。

  展望 2022 年,随着国内老龄化加剧、医药卫生投入增加、健康消费水平持续提升,以及互联网医疗等新兴行业的发展,2022年医药行业的发展前景仍值得期待。目前药品集采已经开展到第六轮,集采常态化下,在创新药领域提前布局并具备研发实力的头部企业有望获益。

  随着国内药企 fast-follow 不断加速,国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小,国内在研管线的研发靶点也在快速拓展边界。

  以ADC为例,长期以来国内ADC的开发都在对标DS-8201a为代表的HER2靶向ADC药物,导致国内HER2靶点扎堆、过度竞争。尽管如此,国内仍有部分研发企业开始逐步探索创新靶点,该类靶点赛道尚未形成明显竞争格局仍然具有较大的发展潜力。临床实验

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