吉林医药政策通 解读《药物临床试验机构监督检查办法(试行)
临床试验机构在药物临床试验开展过程中的风险和质量管理,在很大程度上决定着药物临床研发数据的真实性和准确性,并且直接关系到药物的上市和安全。为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,2023年11月3日,药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(...
临床试验机构在药物临床试验开展过程中的风险和质量管理,在很大程度上决定着药物临床研发数据的真实性和准确性,并且直接关系到药物的上市和安全。为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,2023年11月3日,药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-611)收到药品监督...
恒瑞医药(600276SH):脯氨酸恒格列净片获批开展用于治疗慢性肾脏病的Ⅱ期临床试验智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)公告,近日临床试验,公司收到药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展Ⅱ期临床...
人福医药(600079SH):溴甲纳曲酮片获药物临床试验批准通知书智通财经APP讯,人福医药(600079.SH)公告,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到药品监督管理局核准签发的溴甲纳曲酮片《药物临床试验批准通知书》。 根...
临床试验在肥胖或超重(但没有糖尿病)的参与者中,每周注射一剂替尔泊肽(Tizepatide)能够有效减肥,但停药后会导致之前减掉的体重显著反弹临床试验,而继续用药则能够维持并进一步增强了减肥效果。这些结果表明,肥胖患者可能陷入了对GLP-1类减肥药物的长期依赖。 这项临床试...